Украинским
специалистам гуманной медицины уже хорошо известно, что такое фармаконадзор (pharmacovigilance). Наши медики больше 20 лет внедряют в Украине
систему сбора, научной оценки и контроля информации
о побочные реакции
лекарственных препаратов в условиях их обычного применения. И делается это для принятия соответствующих
регуляторных решений.
Вообще же фармакологический надзор, и не только в нашей
стране, определяется как наука и комплекс мер по выявлению, оценке,
понимание и предупреждение развития побочных эффектов или любых других
неблагоприятных явлений, связанных с применением лекарств. На требование времени, еще в 2006
года МИНЗДРАВ Украины издал соответствующий приказ (от 27.12.2006 года. № 898), чтобы сделать фармаконадзор государственной системой и, соответственно, в случае чего, принимать регуляторные решения.
В большинстве стран мира ответственность за контроль в післяреєстраційний период лекарственного препарата положена, с одной стороны,
на производителя, а с другой — на государственном уровне — на регуляторный орган, контролирующий осуществление
фармаконадзора. Важно, что эта система надзора существует на каждом производстве лекарственных препаратов и в их представительствах, потому что именно производитель несет ответственность за последствия применения лекарств. Напомню, речь пока что идет о гуманную
медицину.
Побочное действие (побочный эффект) — любая непреднамеренная
действие лекарств, которая выходит за пределы их ожидаемого терапевтического действия,
обусловлено фармакологическими
свойствами, что проявляется при применении в рекомендованных дозах.
Побочным действием также является отсутствие терапевтического эффекта лекарственного
средства. О
это тоже нужно информировать производителя.
А что же происходит в ветеринарной медицине, ведь не
только человек должен быть здоровым, но и животное, продукты от которой потребляют
практически все? В ветмедицині, как оказывается, происходят лишь первые шаги по
введению фармакологического надзора. По крайней мере, это подтверждает очень
заинтересованный разговор специалистов, которая состоялась в конце прошлого года в помещении
Европейской Бизнес Ассоциации. По инициативе этой структуры и Комитета
производителей ветеринарных препаратов специалисты Держпродспоживслужби,
научно-исследовательских институтов, фирм-производителей ветеринарных препаратов, аграрных
вузов приняли участие в работе круглого стола «Фармаконадзор в сфере защиты
здоровья животных».
Поскольку тема обсуждения является слишком актуальной, участники события
сосредоточили свое внимание на вопросах введения фармаконадзора в Украине как
важной составляющей адаптации европейского ветеринарного законодательства.
Говорили собравшиеся и о европейский опыт функционирования системы
фармаконадзора, особенности заполнения форм и отчетов такого надзора в странах
ЕС. Чрезвычайно интересно присутствующим было узнать о работе украинской системы
фармаконадзора в сфере здравоохранения, ведь медики имеют в этом вопросе
определенный опыт и готовы им делиться. Итак, ветеринарной отрасли будет гораздо
легче: она, как говорится, «идти проторенным путем». С другой стороны, нельзя
говорить, что специалисты отрасли не работали над проблемой, ведь благодаря настойчивости
специалистов ряда зарубежных европейских компаний и ученых Государственного
научно-исследовательского контрольного института ветеринарных
препаратов и кормовых добавок уже разработан ряд
документов, помогут ветврачам постепенно переходить на новые требования по
наблюдения над действием препаратов, которые применяются в агропредприятиях для
профилактики или лечения болезней животных. Впрочем, это лишь первые шаги. Впереди –
сложная и долговременная работа.
Непредвиденная побочная реакция — побочная реакция, характер
или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном
препарат, например, с инструкцией для медицинского применения
или с листком-вкладышем, то есть речь идет о неизвестной реакции на препарат.
Для результативного внедрения европейского опыта фармакологического
надзора, считают специалисты, нужна системная и активная сотрудничество с государственными
органами. Необходимо сделать системным сбор, проведение анализа и обобщения
информации о безопасности и эффективности ветеринарных препаратов и их післяреєстраційну
оценку для выявления побочных реакций или связанных с ними неблагоприятных
случаев. Представители компаний, производящих ветпрепараты, а также специалисты
области ветмедицины должны принимать активное участие в
рабочих группах по вопросам разработки механизма отзыва некачественных препаратов с рынка.
Очень важным шагом является имплементация европейского
опыта в сфере фармаконадзора ветпрепаратов при поддержке Государственной службы
Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей. И в
этом процессе реально поможет приказ, изданный Министерством аграрной политики
и продовольствия Украины «Об утверждении положения об основных требованиях к
производства ветеринарных препаратов и Правил надлежащей производственной практики
ветеринарных препаратов».
Не забыли упомянуть участники круглого стола и о том, что
нужно заблаговременно позаботиться о практической подготовке специалистов по фармаконадзору в
Украине. Здесь, по мнению собравшихся, поможет сотрудничество с
аграрными учебными заведениями.
По крайней мере, такие планы составили на текущий год те, кто
обсуждал проблему введения в нашем государстве фармакологического надзора в
сфере защиты здоровья животных. Ли смогут специалисты реализовать намеченное?
Покажет время.
Юрий КОСЕНКО,доктор биол. наук, Государственный научно-исследовательский контрольный институт
ветеринарных препаратов и кормовых добавок
В Украине В советские времена работала система так
называемых рекламаций. Тогда в указаниях о применении препаратов писалось: в
случае возникновения рекламации производитель должен сообщить об этом соответствующей
учреждении. Впрочем, эта система, как говорится, себя изжила. Сегодня этого нет.
Европа давно перешла на другую систему сообщений о побочных и нежелательных
реакции животных на лекарственные препараты. И мы должны, условно говоря, догнать
Европу и двигаться тем направлением, по которому движется весь мир. И это верный
направление, правильный.
Как говорили эксперты гуманной медицины, в их области
процесс внедрения фармаконадзора начался еще в 1996 году. Постепенно его вводя,
они его обновляют и обновляют. Мы должны действовать так же. Главное, наконец
начать. Этот процесс будет поэтапным. Не будет так, что сегодня сказали, а завтра
уже начали. На все нужно время. Но совместными усилиями и с помощью
европейского опыта мы это сделаем в Украине.
Мы уже подготовили методические рекомендации, а также листья
и карточки, по которым проводится сообщение о побочные и нежелательные реакции.
То есть, первые шаги сделаны. Впрочем, наибольшей проблемой для всех может оказаться
разработка и внедрение компьютерной сети, благодаря которой и будут собираться эти отчеты.
Над этим мы сейчас активно работаем.
Татьяна СЕДЫХ, руководитель Ветеринарного отделения ООО Байер
В 2018 году на ветеринарную службу Украины ожидает важное
вопрос: внедрение фармаконадзора — системы, поощряющей ветеринарных
врачей сообщать о побочных явлениях, которые им стали известны.
В Европейском Союзе обязательное рапортование побочных
реакций закреплено законодательно, что улучшает безопасность ветеринарных
препаратов. Так вот, если бы в аннотациях к ветеринарных препаратов в Украине был
предоставлен исчерпывающий перечень известных побочных явлений – по примеру того, как это есть в
Европе – это бы могло лучше подготовить наших ветеринарных врачей к нежелательным
«сюрпризов».
Ветеринарное отделение ООО Байер уже несколько лет
работает в Украине с европейскими требованиями к фармаконадзора. Наши специалисты
регулярно проходят соответствующие тренинги и аудиты: как внутренние, так и внешние
(с участием иностранных независимых аудиторов) по вопросам фармаконадзора. Мы
считаем, что таким образом мы можем еще лучше поддерживать высокие безопасности
стандарты наших ветеринарных препаратов для мелких и сельскохозяйственных
животных.
Андрей ОРОБЧУК,генеральный директор ООО «Сева Санте Анималь Украина»
Прежде всего необходимо, чтобы конкурентная среда была
одинаковое для всех компаний, работающих на рынке. Если европейские фирмы долгое
время поставляют свои продукты на рынок Украины, то и отечественные должны принять
те же условия, по которым работают европейские компании. Должен быть контроль
препаратов и полноценный фармакологический надзор. Компании должны отвечать за
свой имидж, за свое реноме на рынке, где они работают. Время покажет, готовы к
этого украинские производители ветеринарных препаратов.
Правда, ветеринарные специалисты животноводческих
предприятий частично уже ознакомлены с механизмом фармаконадзора, ведь они
давно сотрудничают с некоторыми европейскими компаниями и в частности нашей. Мы
постоянно информируем их о необходимости введения надзора за качеством
ветпрепаратов, поэтому введение фармаконадзора воспринимается ветврачами положительно,
как требование времени, и они к этому готовы.
Неонила РОМАШКАН,специалист по регистрации лекарственных средств компании Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ
энд Ко КГ (Boehringer Ingelheim)
Есть вопросы, которые возникают ежедневно, отношении фармаконадзора
и рапортование. В частности, есть правовое обязательство рапортовать о побочные реакции
препарата, и наша компания имеет практический опыт заполнения он-лайн форм
рапортование серьезных и несерьезных побочных явлений. Мы имеем форму для сбора
данных, а также определенные правила для заполнения этой формы.
Прежде всего мы обязываем всех работников рапортовать
о побочные реакции. Должным образом заполненная форма предоставляется до Центра.
Для заполнения мы имеем четыре минимальные критерии:
основная информация о регистрации отклонений, фамилия и имя докладчика, данные
о животном, данные о препарате и информация о возбуждении или нежелательные явления.
Эта система рапортование предназначена для внутреннего использования
в нашей компании. Мы все должны осознать, что система фармаконадзора
в сфере защиты здоровья животных, в частности
рапортование, – это нормальная европейская практика. Опыт внедрения и
применение фармакологического надзора в сфере здравоохранения демонстрирует:
система работает эффективно. Поэтому надеюсь, что этот надзору в сфере защиты
здоровье животных заработает и в Украине.
АВТОР Ольга МОРОЗОВА