>>
Компании, входящие в Европейскую Бизнес Ассоциацию, предупреждают о значительных рисках для рынка ветеринарных лекарственных средств, если при обновлении законодательства не будут учтены принципы европейской регуляторной практики.
Об этом сообщает пресс-служба ЕБА.
В частности, речь идет о необходимости официального признания сертификатов надлежащей производственной практики (GMP), выданных в странах ЕС и государствах со строгими регуляторными органами (SRA). Без такого признания производители могут столкнуться с дублированием инспекций, задержками поставок продукции и ростом затрат.
В то же время следует учитывать, что в настоящее время в Украине отсутствуют четко определенные и полностью имплементированные требования к надлежащей производственной практике в сфере производства ветеринарных лекарственных средств. В таких условиях введение обязательных национальных проверок без надлежащей нормативной базы может создать дополнительную правовую неопределенность для бизнеса и усложнить доступ продукции на рынок.
Не менее важен вопрос признания результатов тестирования серий ветеринарных лекарственных средств, которые импортируют в Украину. Требование повторного полного качественного и количественного тестирования каждой серии в аккредитованных лабораториях Украины может привести к задержкам в выводе продукции на рынок, рискам дефицита и ограничению доступа к качественным и безопасным препаратам.
Бизнес-сообщество отмечает, что предложенные изменения помогут избежать чрезмерной регуляторной нагрузки. В частности, речь идет о признании GMP-сертификатов, выданных компетентными органами ЕС и SRA, без дополнительных проверок в Украине, а также о возможности использования результатов испытаний, проведенных на сертифицированных производствах, без повторного тестирования.
Эксперты подчеркивают, что внедрение этих подходов является критически важным для защиты потребителей.
Эти вопросы особенно актуальны в контексте текущей доработки профильного законодательства в сфере ветеринарной медицины, направленного на гармонизацию украинских норм с правом Европейского Союза. Именно на этом этапе важно заложить подходы, которые избегнут дублирования регуляторных процедур и обеспечат эффективное функционирование рынка ветеринарных лекарственных средств в Украине.